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Anwendungsgebiete

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	==== Weitere mögliche Anwendungsgebiete ====		==== Weitere mögliche Anwendungsgebiete ====
	Der Wirkstoff wurde auch zur Behandlung von [[Asthma bronchiale]] untersucht. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen wurden jedoch bislang nicht veröffentlicht.		Der Wirkstoff wurde auch zur Behandlung von [[Asthma\|Asthma bronchiale]] untersucht. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen wurden jedoch bislang nicht veröffentlicht.
	Nach Angaben des Herstellers befand sich Roflumilast 2008 in der Entwicklungsphase I für die Anwendungsgebiete atopische Dermatitis und Schuppenflechte.<ref>Nycomed GmbH: [http://www.nycomed.com/de/Menu/Products/Pipeline ''Forschungspipeline.''] Zugegriffen am 15. August 2008.</ref>		Nach Angaben des Herstellers befand sich Roflumilast 2008 in der Entwicklungsphase I für die Anwendungsgebiete atopische Dermatitis und Schuppenflechte.<ref>Nycomed GmbH: [http://www.nycomed.com/de/Menu/Products/Pipeline ''Forschungspipeline.''] Zugegriffen am 15. August 2008.</ref>

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'''Roflumilast''' ist der erste zugelassene Arzneistoff aus der Gruppe der [[PDE-4-Hemmer|Phosphodiesterase-4-Hemmer]] (PDE-4-Hemmer), der zur Behandlung der [[Chronisch obstruktive Lungenerkrankung|chronisch obstruktiven Lungenerkrankung]] (COPD) eingesetzt wird

== Klinische Angaben ==
=== Anwendungsgebiete ===
==== Zugelassene Anwendungsgebiete ====
Roflumilast kann zur Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer COPD und chronischer [[Bronchitis]] sowie häufigen [[Exazerbation|Verschlechterungen des Krankheitsbildes (sog. Exazerbationen)]] in der Vergangenheit zusätzlich zu einer Behandlung mit einem [[Bronchospasmolytikum|bronchodilatativen]] Arzneimittel eingesetzt werden. Eine schwere COPD im Sinne der Zulassung von Roflumilast weist eine verminderte [[Fev1|Einsekundenkapazität]] (FEV1) nach Anwendung eines bronchodilatativen Arzneimittels von weniger als 50 % des Sollwerts auf.

Frühere klinische Studien zeigten, dass das therapeutische Fenster von PDE4-Inhibitoren für die Anwendung bei Atemwegserkrankungen aufgrund von dosis-limitierenden Nebenwirkungen wie Übelkeit, Durchfall und Kopfschmerz eingeschränkt ist.<ref>Spina D. PDE4 inhibitors: current status. British Journal of Pharmacology. (2008) 155, 308-315, PMID 18660825.</ref><ref>Giembycz MA. Can the anti-inflammatory potential of PDE4 inhibitors be realized: guarded optimism or wishful thinking? British Journal of Pharmacology. (2008) 155, 288-290, PMID 18660832.</ref> Bei geringer Wirksamkeit des Wirkstoffes gegen COPD und Asthma zeigten diese Studien Nebenwirkungen im gastrointestinalen Bereich. Besonders bei untergewichtigen Patienten mit COPD ist eine mögliche weitere Gewichtsabnahme kritisch.<ref>NN. [http://www.rosenfluh.ch/rosenfluh/articles/download/809/Roflumilast.pdf ''Roflumilast – ein neues Medikament bei COPD.''] (PDF; 98 kB) Sonderreport 7/2009, S. 11. Ars Medici. 2009; Band 99.</ref> Die Kosten-Effektivität-Analyse kam zu dem Ergebnis, dass Roflumilast die Behandlungskosten für COPD erhöhen würde, dafür aber Folgekosten in der weiteren Behandlung der Patienten eingespart werden könnten.<ref>Field SK. Roflumilast: an oral, once-daily selective PDE-4 inhibitor for the management of COPD and asthma. ''[[Expert Opinion on Investigational Drugs]]''. 2008 May;17(5):811-818, PMID 18447606.</ref>

==== Weitere mögliche Anwendungsgebiete ====
Der Wirkstoff wurde auch zur Behandlung von [[Asthma bronchiale]] untersucht. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen wurden jedoch bislang nicht veröffentlicht.
Nach Angaben des Herstellers befand sich Roflumilast 2008 in der Entwicklungsphase I für die Anwendungsgebiete atopische Dermatitis und Schuppenflechte.<ref>Nycomed GmbH: [http://www.nycomed.com/de/Menu/Products/Pipeline ''Forschungspipeline.''] Zugegriffen am 15. August 2008.</ref>

== Sonstige Angaben ==

=== Geschichtliches ===
Die 2006 von Nycomed übernommene Pharmasparte des Unternehmens Altana (ehemals Byk Gulden) hatte Roflumilast bereits 2004<ref> Altana AG: ''Presseerklärung vom 13. Februar 2004.'' Abgerufen am 15. August 2008.</ref> in der Europäische Union zur Zulassung für COPD eingereicht, den Antrag aber 2005 nach Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur wieder zurückgezogen.<ref> Altana AG: ''Presseerklärung vom 15. November 2005.'' Abgerufen am 15. August 2008.</ref> Kurz zuvor hatte Altanas damaliger Entwicklungspartner Pfizer die Zusammenarbeit mit Altana beendet.<ref> Altana AG: ''Presseerklärung vom 1. Juli 2005.'' Abgerufen am 15. August 2008.</ref>

2009 wurde der Zulassungsantrag aufgrund von positiven Ergebnissen in vier neuen klinischen Studien von Nycomed erneut in der EU eingereicht.<ref>Nycomed GmbH: [http://www.pressebox.de/inaktiv/nycomed-international-management-gmbh/Nycomed-beantragt-europaeische-Marktzulassung-fuer-Daxas-zur-Behandlung-von-COPD/boxid/261339 ''Nycomed beantragt europäische Marktzulassung für Daxas® zur Behandlung von COPD''], Presseerklärung vom 8. Mai 2009.</ref> 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Nycomed eine Arzneimittelzulassung für Roflumilast. 2011 erhielt der Hersteller auch eine Zulassung in den Vereinigte Staaten.<ref>U.S. Food and Drug Administration (1. März 2011): [http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm244989.htm ''FDA approves new drug to treat chronic obstructive pulmonary disease.''] Zugegriffen am 20. Mai 2011.</ref> Eine Entscheidung für die Schweiz steht noch aus. Der Patentschutz für Roflumilast läuft bereits im Jahr 2014 aus.<ref>Gerson Lehrman Group (12. Mai 2009): [http://www.glgroup.com/News/Nycomeds-Daxas-takes-an-important-step-forward-38984.html ''Nycomed’s Daxas takes an important step forward.''] Zugegriffen am 21. Juli 2009.</ref>

Im Dezember 2015 gab AstraZeneca bekannt, dass es die weltweiten Vermarktungsrechte von Roflumilast übernehmen wird.
=== Handelsnamen ===
*Takeda: Daxas® (EU), Daliresp® (USA)

== Einzelnachweise ==

== Weblinks ==
* [http://clinicaltrials.gov/search/intervention=roflumilast] Einträge im NIH-Studienregister

[[Kategorie:Medikamente]]
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Roflumilast - Versionsgeschichte

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